WHO, 최초의 엠폭스 긴급사용승인 체외진단 PCR 키트 공식 승인

세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 확산 중인 엠폭스 비상사태에 대응하기 위해 애보트 몰레큘러의 'Alinity m MPXV' 검사 키트를 긴급사용목록(EUL)에 정식 등재했다고 발표했습니다. 이로써 국제 보건 기구의 엄격한 유효성 검증을 통과한 최초의 엠폭스 체외진단 검사가 도입되어 환자의 피부 병변 검체로부터 바이러스 DNA를 신속하고 정밀하게 검출할 수 있게 되었습니다.

이번 승인은 콩고민주공화국을 비롯한 아프리카 여러 국가에서 치명률과 전파력이 높은 신종 클레이드 Ib 변이가 급격히 번지는 위기 상황에서 이루어졌습니다. 현지 보건 당국은 진단 장비와 시약의 절대적 부족으로 인해 환자 격리, 접촉자 추적, 표적 백신 접종이 심각하게 지연되고 있다고 지속적으로 경고해 왔습니다.

아프리카 유행 지역의 진단 격차 해소를 위한 긴급 승인

WHO의 긴급사용목록 제도는 공중보건 비상사태 동안 필수 의료 기술의 품질, 안전성, 성능을 신속히 평가하여 개발도상국에 긴급 공급하기 위한 핵심 절차입니다. 임상 평가에서 Alinity m 검사는 탁월한 민감도와 특이도를 입증했으며 대형 병원 및 연구소에서 대량의 검체를 단시간 내에 자동 분석할 수 있습니다.

아프리카 질병통제예방센터(Africa CDC)에 따르면 기존에는 시약 부족 탓에 보고된 의심 환자 중 40% 미만만이 실제 실험실 확진 검사를 받을 수 있었습니다. 이번에 국제 검증을 거친 상용 검사 키트가 현장에 투입됨에 따라 진단 공백이 획기적으로 줄어들 것으로 기대됩니다.

“엠폭스 진단 검사에 대한 이번 첫 긴급사용 등재는 적시 확진이 생명을 구하는 유행 국가들에서 검사 역량을 확장하는 결정적인 이정표입니다.” — 나카타니 유키코, WHO 의약품 접근성 담당 사무차장보

실시간 PCR 기술의 우수성과 국제 보건 조달망 연계

WHO는 조달 비용을 낮추고 공급망을 다변화하기 위해 유수의 글로벌 진단 기업들이 신청한 추가 검사법에 대해서도 신속한 심사를 이어가고 있다고 밝혔습니다. 유니세프, 유니테이드, 글로벌펀드 등 국제 보건 파트너들이 아프리카 현장 배송 및 긴급 구매 자금 지원에 동참하고 있습니다.

보건 전문가들은 신속한 분자 진단 확충과 함께 지속적인 백신 접종 및 지역사회 방역 교육이 병행되어야 바이러스 전파의 고리를 끊을 수 있다고 강조했습니다. 이번 진단 키트의 현장 보급은 최전선 의료진에게 감염자를 조기에 식별하고 국경 간 확산을 막을 결정적 무기를 제공할 것입니다.

Sources

• World Health Organization
• Africa Centres for Disease Control and Prevention