Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat dem Malaria-Impfstoff R21/Matrix-M offiziell den Status der Präqualifikation verliehen. Dieser entscheidende behördliche Prüfschritt bestätigt die hohen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins. Das Präparat wurde von Forschern der Universität Oxford entwickelt und wird vom indischen Serum Institute of India (SII) in Massenproduktion hergestellt.
Die Präqualifikation durch die WHO ist die rechtliche Voraussetzung dafür, dass internationale Beschaffungsorganisationen wie das Kinderhilfswerk UNICEF oder die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) Impfstoffdosen für Entwicklungsländer erwerben dürfen. Zudem kann nun die weltweite Impfallianz Gavi substantielle Finanzmittel für die Verteilung freigeben.
WHO-Zulassung öffnet globale Beschaffungs- und Finanzierungswege
Malaria zählt unverändert zu den tödlichsten Infektionskrankheiten der Menschheit. Jährlich sterben über 600.000 Menschen an den Folgen der Parasiteninfektion, davon fast 80 Prozent Kleinkinder unter fünf Jahren in Afrika südlich der Sahara. R21 nutzt das Adjuvans Matrix-M von Novavax, um eine robuste und dauerhafte Immunantwort gegen Plasmodium falciparum aufzubauen.
Klinische Phase-III-Studien in Burkina Faso, Kenia, Mali und Tansania belegten eine Schutzwirkung von bis zu 77 Prozent über einen Zeitraum von zwölf Monaten, wenn der Impfstoff rechtzeitig vor Beginn der regenbedingten Mückensaison verabreicht wird. Eine Auffrischungsimpfung nach einem Jahr sichert den Langzeitschutz.
“Die WHO-Präqualifikation für R21 ist ein monumentaler Durchbruch für weltweite Chancengleichheit in der Gesundheit, der Millionen schutzbedürftigen Kindern in Afrika lebensrettende Dosen sichert.” — Adar Poonawalla, Vorstandsvorsitzender des Serum Institute of India
Industrielle Skalierbarkeit gegen Kindersterblichkeit in Hochrisikogebieten
Ein herausragender Vorteil von R21 liegt in der industriellen Verfügbarkeit und den geringen Herstellungskosten. Das Serum Institute of India hat Produktionskapazitäten aufgebaut, um jährlich über 100 Millionen Dosen zu einem Preis von unter vier US-Dollar pro Dosis bereitzustellen.
Zusammen mit dem bereits früher zugelassenen Impfstoff RTS,S beendet R21 den gravierenden Mangel an Malaria-Vakzinen auf dem Weltmarkt. Gesundheitsexperten erwarten, dass durch die flächendeckende Verteilung in mehr als einem Dutzend afrikanischen Staaten jährlich Zehntausende Kinderleben gerettet werden.
Frequently Asked Questions
Was bedeutet die WHO-Präqualifikation für den R21-Impfstoff?
Sie zertifiziert die Einhaltung globaler Qualitätsstandards und erlaubt UNICEF sowie Gavi den Einkauf und die Finanzierung.
Wie hoch ist die nachgewiesene Wirksamkeit von R21/Matrix-M?
In klinischen Studien zeigte der Impfstoff bei saisonaler Gabe eine Wirksamkeit von bis zu 77 Prozent gegen schwere Malariaverläufe.
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