Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Alinity m MPXV Assay offiziell in ihre Notfallzulassungsliste (Emergency Use Listing, EUL) aufgenommen. Damit steht erstmals ein international validiertes In-vitro-Diagnostikum zur Verfügung, um den drängenden Mpox-Gesundheitsnotstand einzudämmen. Der von Abbott Molecular entwickelte Echtzeit-PCR-Test ermöglicht den schnellen und hochempfindlichen Nachweis von Affenpockenvirus-DNA aus Abstrichen von Hautläsionen.
Die Zulassung erfolgt zu einem entscheidenden Zeitpunkt, da afrikanische Länder, insbesondere die Demokratische Republik Kongo sowie deren Nachbarstaaten, mit einem massiven Anstieg der neuen Klade-Ib-Variante konfrontiert sind. Gesundheitsexperten hatten wiederholt moniert, dass unzureichende Testkapazitäten eine zügige klinische Versorgung, Kontaktverfolgung und zielgerichtete Impfungen erschwerten.
Notfallzulassung zur Beschleunigung der Falldiagnostik in Afrika
Über das EUL-Verfahren bewertet die WHO Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit zentraler Gesundheitstechnologien, um deren Verfügbarkeit bei internationalen Notlagen zu beschleunigen. Der Alinity m Test zeigte in klinischen Studien eine sehr hohe diagnostische Sensitivität und Spezifität, was Zentrallaboren die Bearbeitung großer Probenmengen mit kurzen Durchlaufzeiten ermöglicht.
Nach Angaben der afrikanischen Seuchenschutzbehörde Africa CDC konnten in der Region bislang weniger als vierzig Prozent der Verdachtsfälle labordiagnostisch bestätigt werden, da akuter Mangel an Testkits herrschte. Die Einführung dieses standardisierten Tests dürfte diese gravierende Diagnostiklücke nun spürbar verkleinern.
“Diese erste Notfallzulassung für einen Mpox-Diagnosetest ist ein Meilenstein zur Ausweitung der Testkapazitäten in betroffenen Ländern, in denen eine zeitnahe Bestätigung Leben rettet.” — Yukiko Nakatani, Stellvertretende WHO-Generaldirektorin für Arzneimittelzugang
Technische Leistungsfähigkeit und internationale Seuchenbekämpfung
Die WHO teilte mit, dass sie derzeit Anträge weiterer Diagnostika-Hersteller prüft, um das Marktangebot zu erweitern und die Anschaffungskosten für Entwicklungsländer zu senken. Globale Partner wie Unitaid und der Globale Fonds arbeiten eng mit lokalen Behörden zusammen, um die Beschaffung und logistische Verteilung der Tests zu unterstützen.
Fachleute unterstrichen, dass der Ausbau der Laborkapazitäten neben Impfkampagnen und Aufklärungsarbeit unverzichtbar ist, um die Infektionsketten zu unterbrechen. Der Einsatz des Abbott-Tests verschafft medizinischem Personal an vorderster Front die erforderliche Sicherheit, um Infizierte frühzeitig zu isolieren.
Frequently Asked Questions
Was zeichnet den von der WHO zugelassenen Abbott Alinity m Test aus?
Es handelt sich um einen Echtzeit-PCR-Test, der Mpox-Virus-DNA aus Hautabstrichproben mit hoher Verlässlichkeit und Schnelligkeit nachweist.
Warum ist diese Notfalllistung für afrikanische Staaten so bedeutsam?
Sie ermöglicht den Einsatz des ersten international geprüften Tests, um akute Laborengpässe zu überwinden und Verdachtsfälle rasch zu verifizieren.
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