유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 천연두, 엠폭스(원숭이두창) 및 백시니아 바이러스 질환으로부터 12세에서 17세 사이의 청소년을 보호하기 위해 바바리안 노르딕의 '임바넥스(Imvanex)' 백신 적응증을 확대할 것을 공식 권고했다. 미국에서 '진네오스(Jynneos)'라는 이름으로 판매되는 이 약독화 생백신(MVA-BN)은 그동안 유럽연합(EU)에서 18세 이상 성인에게만 승인되어 있었다.

암스테르담에서 열린 CHMP의 긍정적인 과학적 검토 의견에 따라 이번 권고안은 법적 구속력이 있는 EU 전역 판매 승인 결정을 위해 유럽집행위원회로 전달된다. 보건 당국자들은 접종 연령 확대를 통해 EU 27개 회원국과 협력국 보건부가 젊은 층을 보호할 중요한 예방 수단을 확보하게 되었다고 강조했다.

임상 면역원성 데이터 및 청소년 안전성 평가 결과

위원회의 이번 승인은 미국 국립보건원(NIH)이 후원한 임상시험의 중간 결과를 바탕으로 이루어졌다. 12~17세 청소년 315명과 18~50세 성인 211명을 비교 평가한 결과, MVA-BN 백신 2회 표준 접종 시 청소년에게서 성인과 동등한 수준의 중화항체 역가가 형성되는 것으로 확인되었다.

임상 기간 동안의 안전성 모니터링에서도 청소년의 내약성 프로파일은 성인과 매우 유사했으며, 주사 부위의 경미하거나 중간 정도의 통증, 피로, 두통 등이 주요 일시적 부작용으로 보고되었다. EMA는 바바리안 노르딕 측에 2025년 5월까지 최종 장기 추적 데이터를 제출하도록 요청했다.

“임바넥스의 승인 대상을 12세에서 17세 청소년으로 확대함으로써 유럽 전역과 파트너 국가의 공중보건 당국은 젊은 인구를 보호할 핵심적인 수단을 갖추게 되었습니다.”

클레이드 Ib형 엠폭스에 맞선 유럽 및 글로벌 대응 역량 강화

이번 승인 확대는 유럽 국경을 넘어 클레이드 Ib형 엠폭스 변이 확산에 직면한 콩고민주공화국(DRC) 및 동·중앙아프리카 인접 국가들에 중대한 의미를 지닌다. 주로 성인에게 영향을 미쳤던 2022년 유행과 달리 최근 중앙아프리카 역학 조사에서는 가정 및 지역사회 접촉을 통한 어린이와 청소년 감염이 크게 증가한 것으로 나타났다.

세계보건기구(WHO)와 아프리카 각국 규제 당국이 백신 사전적격성평가 및 긴급 배치를 위해 EMA와 긴밀히 협력하고 있는 만큼, 이번 CHMP의 평가는 유니세프(UNICEF), 세계백신면역연합(Gavi), 아프리카 질병통제예방센터(Africa CDC)가 맞춤형 예방접종 캠페인에 청소년을 포함할 수 있는 길을 열어준다.

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