독일의 혁신 바이오 기업 바이오엔테크(BioNTech SE)가 기존 항-PD-1 면역관문억제제 치료에 실패하거나 내성이 생긴 수술 불가능한 진행성 악성 흑색종 환자를 위한 mRNA 암 백신 후보물질 'BNT111'의 핵심 2상 임상시험을 대폭 확대한다고 공식 발표했다.

세계 최초로 코로나19 mRNA 백신을 상용화했던 독일 마인츠 소재 바이오엔테크는 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아의 주요 대학병원 및 국립 암 연구기관을 중심으로 환자 등록에 속도를 내고 있다.

다중 종양 항원 표적화를 통한 기존 항암제 내성 극복

BNT111은 바이오엔테크가 자랑하는 독자적 '픽스백(FixVac)' 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 피부 흑색종 환자의 90% 이상에서 공통적으로 발견되는 4대 비돌연변이 종양 연관 항원(NY-ESO-1, MAGE-A3, 티로시나아제, TPTE)을 암호화한 mRNA를 리포플렉스 나노입자에 탑재하여 정맥 투여 시 비장의 수지상세포로 곧바로 전달되도록 설계되었다.

이번 2상 무작위 배정 임상에서는 BNT111 단독 요법뿐 아니라 리제네론 파마슈티컬스와 공동 개발한 PD-1 차단 항체 치료제 리브타요(세미플리맙)와의 병용 요법도 함께 평가한다. 초기 연구에서는 기존 치료에 반응하지 않던 난치성 환자에게서도 종양을 사멸시키는 CD4+ 및 CD8+ 킬러 T세포의 강력한 활성화가 확인됐다.

“우리의 비전은 언제나 인체 면역 체계 본연의 힘을 정밀하게 활용하여 암과 맞서 싸우는 것이었습니다. 유럽 전역의 BNT111 임상 확대는 맞춤형 mRNA 암 치료를 임상 현장의 현실로 바꾸는 중요한 발걸음입니다.”

2026년 암 치료용 mRNA 신약 상용화 로드맵 가동

이번 임상 확대는 정밀 종양학 분야에서 mRNA 기술을 차세대 표준 치료법으로 안착시키려는 바이오엔테크 중장기 전략의 일환이다. 회사는 현재 대장암, 비소세포폐암, 췌장암 등 주요 고형암을 대상으로 30개 이상의 임상시험을 가동 중이며, 오는 2026년까지 첫 암 치료제 상용 승인을 목표로 하고 있다.

종양내과 전문의들은 이번 임상 확대를 전 세계 바이오테크 업계의 중대한 이정표로 평가하고 있다. mRNA 플랫폼이 난치성 전이암에서도 지속적이고 강력한 항종양 면역 반응을 입증할 경우, 더 이상 손쓸 수 없던 수많은 말기 암 환자들에게 획기적인 생명 연장의 기회가 열릴 것으로 기대된다.

Sources

바이오엔테크 mRNA 암 백신 흑색종 종양학 생명공학 임상시험