El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado formalmente ampliar la indicación de la vacuna Imvanex de Bavarian Nordic para proteger a los adolescentes de 12 a 17 años contra la viruela, la mpox y las enfermedades causadas por el virus vaccinia. Autorizada anteriormente en la Unión Europea exclusivamente para adultos mayores de 18 años, la vacuna viva modificada Ankara (MVA-BN) se comercializa como Jynneos en Estados Unidos.
Tras el dictamen científico positivo del CHMP en Ámsterdam, la recomendación pasa a la Comisión Europea para una decisión de autorización de comercialización jurídicamente vinculante en toda la UE. Las autoridades sanitarias subrayaron que ampliar la franja de edad dota a los ministerios de sanidad de los 27 Estados miembros de una herramienta preventiva clave para la población joven.
Datos clínicos de inmunogenicidad y evaluación de seguridad en adolescentes
El respaldo regulatorio se basó en los resultados provisionales de un estudio clínico patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en 315 adolescentes de 12 a 17 años en comparación con 211 adultos de 18 a 50 años. Los investigadores confirmaron que dos dosis estándar de la vacuna MVA-BN generaron títulos de anticuerpos neutralizantes en adolescentes equivalentes a los observados en adultos.
El seguimiento de seguridad durante el ensayo demostró que el perfil de tolerabilidad en adolescentes reflejaba estrechamente el de los adultos, con dolor leve o moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza como efectos secundarios transitorios principales. La EMA solicitó a Bavarian Nordic que presente los datos finales del estudio antes de mayo de 2025.
“Ampliar la autorización de Imvanex a los adolescentes de 12 a 17 años proporciona a las autoridades nacionales de salud pública de toda Europa y de los países socios una herramienta vital para proteger a las poblaciones más jóvenes.”
Fortalecimiento de la preparación europea y mundial frente al Clado Ib de mpox
La autorización ampliada tiene importantes implicaciones más allá de las fronteras europeas, especialmente en la República Democrática del Congo (RDC) y las naciones vecinas de África Oriental y Central que enfrentan la propagación de la cepa Clado Ib de mpox. A diferencia del brote mundial de 2022, la vigilancia epidemiológica reciente en África Central ha documentado una importante transmisión doméstica y comunitaria entre niños y adolescentes.
Dado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades reguladoras africanas coordinan estrechamente con la EMA la precalificación de vacunas, la evaluación del CHMP allana el camino para que UNICEF, Gavi y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (Africa CDC) incluyan a los adolescentes en las campañas de inmunización.
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