Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat offiziell empfohlen, die Indikation des Impfstoffs Imvanex von Bavarian Nordic auszuweiten, um Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren vor Pocken, Mpox und durch das Vacciniavirus verursachten Erkrankungen zu schützen. Der modifizierte Vacciniavirus-Ankara-Impfstoff (MVA-BN), der in den USA unter dem Namen Jynneos vertrieben wird, war in der Europäischen Union bisher ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.
Nach dem positiven wissenschaftlichen Votum des CHMP in Amsterdam wird die Empfehlung nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die rechtsverbindliche EU-weite Zulassung entscheidet. Gesundheitsexperten betonten, dass die Erweiterung der Altersgrenze den Gesundheitsministerien der 27 EU-Mitgliedstaaten ein wichtiges Präventionsinstrument für jüngere Bevölkerungsgruppen an die Hand gibt.
Klinische Daten zur Immunogenität und Sicherheitsbewertung bei Jugendlichen
Die regulatorische Empfehlung stützt sich auf Zwischenergebnisse einer von den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) geförderten klinischen Studie, in der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei 315 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im Vergleich zu 211 Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren untersucht wurde. Zwei Standarddosen des MVA-BN-Impfstoffs erzeugten bei Jugendlichen neutralisierende Antikörpertiter, die denen von Erwachsenen ebenbürtig waren.
Die Sicherheitsüberwachung während der Studie zeigte, dass das Verträglichkeitsprofil bei Jugendlichen weitgehend dem von Erwachsenen entsprach, wobei leichte bis mittelschwere Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen als häufigste vorübergehende Nebenwirkungen auftraten. Die EMA forderte Bavarian Nordic auf, die abschließenden Studiendaten bis Mai 2025 vorzulegen.
“Die Ausweitung der Zulassung von Imvanex auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren gibt den nationalen Gesundheitsbehörden in ganz Europa und in Partnerländern ein entscheidendes Instrument zum Schutz jüngerer Bevölkerungsgruppen an die Hand.”
Stärkung der europäischen und globalen Vorsorge gegen Mpox der Klade Ib
Die erweiterte Zulassung hat weitreichende Bedeutung über die Grenzen Europas hinaus, insbesondere für die Demokratische Republik Kongo (DRK) und benachbarte ost- und zentralafrikanische Staaten, die mit der Ausbreitung des Mpox-Stamms Klade Ib kämpfen. Anders als beim weltweiten Ausbruch 2022 zeigen aktuelle Daten in Zentralafrika eine erhebliche Übertragung innerhalb von Haushalten auf Kinder und Jugendliche.
Da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und afrikanische Arzneimittelbehörden bei der Präqualifizierung und Notfallzulassung eng mit der EMA zusammenarbeiten, ebnet die CHMP-Bewertung den Weg für UNICEF, Gavi und die Africa CDC, Jugendliche gezielt in Impfkampagnen einzubeziehen.
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