WHOが初のエムポックス迅速PCR検査キットを緊急使用承認

世界保健機関（WHO）は、感染拡大が続くエムポックス（サル痘）の危機に対応するため、アボット・モレキュラー社製の「Alinity m MPXV」アッセイを緊急使用リスト（EUL）に基づき正式承認しました。これにより、国際基準で品質と有効性が検証された初の体外診断用医薬品が誕生し、患者の皮膚病変スワブ検体からウイルスDNAを高精度かつ迅速に検出できるようになります。

現在、コンゴ民主共和国をはじめとする中央アフリカ諸国では、重症化リスクの高い新系統クレードIbの感染が急速に拡大しています。現地では検査体制の脆弱さから、疑い例の特定や濃厚接触者の追跡、重点的なワクチン接種が大きく遅れており、迅速な診断ツールの配備が喫煙の課題となっていました。

アフリカでの感染爆発を食い止める緊急認証の意義

WHOの緊急使用リスト制度は、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態において、必須医療機器や試薬の品質、安全性、診断性能を審査し、市場供給を加速させる仕組みです。臨床評価においてAlinity m試薬は優れた感度と特異度を示し、基幹検査機関において大量の検体を短時間で自動処理できる能力を備えています。

アフリカ疾病予防管理センター（アフリカCDC）の報告によると、検査キットの枯渇により、これまでに報告された疑い例のうち確定診断を受けられたのは4割未満にとどまっていました。国際的に承認された商業用検査キットの導入により、この致命的な診断ギャップが大幅に解消されると期待されています。

“エムポックス診断薬に対するこの初の緊急使用承認は、早期の確定診断が命を救う被災諸国において検査能力を拡大するための極めて重要なマイルストーンです。” — 中谷比呂樹 医薬品アクセス担当事務局長補（代理）／中谷祐貴子 事務局長補

高精度リアルタイムPCR技術と国際的な供給体制

WHOは、途上国への調達選択肢を増やし検査コストを低減させるため、他社から申請されている体外診断薬についても優先的な審査を進めていると説明しました。ユニセフやグローバルファンド、国際機関ユニテイドが連携し、アフリカ現地への緊急調達と輸送ロジスティクスを支援しています。

公衆衛生の専門家らは、感染拡大を完全に抑え込むためには、検査体制の拡充に加えてワクチン接種と地域啓発活動を一体で推進することが不可欠であると強調しています。最前線の医療現場に信頼性の高い検査手段が届くことで、早期隔離と越境感染の防止が大きく前進します。

Sources

• World Health Organization
• Africa Centres for Disease Control and Prevention