Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a officiellement recommandé d'étendre l'indication du vaccin Imvanex de Bavarian Nordic afin de protéger les adolescents âgés de 12 à 17 ans contre la variole, le mpox et les infections causées par le virus de la vaccine. Auparavant autorisé dans l'Union européenne uniquement pour les adultes de 18 ans et plus, ce vaccin vivant modifié Ankara (MVA-BN) est commercialisé sous le nom de Jynneos aux États-Unis.
À la suite de l'avis scientifique favorable rendu par le CHMP à Amsterdam, la recommandation est transmise à la Commission européenne en vue d'une décision d'autorisation de mise sur le marché juridiquement contraignante dans toute l'UE. Les autorités sanitaires ont souligné que l'élargissement de cette indication offre aux ministères de la Santé des 27 États membres un outil préventif essentiel pour les jeunes populations.
Données cliniques d'immunogénicité et évaluation de la sécurité chez les adolescents
L'aval réglementaire du comité repose sur les résultats intermédiaires d'une étude clinique parrainée par les National Institutes of Health (NIH) américains évaluant la sécurité et l'immunogénicité du vaccin chez 315 adolescents âgés de 12 à 17 ans par rapport à 211 adultes âgés de 18 à 50 ans. Les chercheurs ont confirmé que deux doses standard du vaccin MVA-BN généraient chez les adolescents des taux d'anticorps neutralisants comparables à ceux observés chez les adultes.
Le suivi de sécurité tout au long de l'essai a démontré que le profil de tolérance chez les adolescents était très proche de celui des adultes, avec des douleurs légères à modérées au point d'injection, de la fatigue et des maux de tête comme principaux effets secondaires transitoires. L'EMA a demandé à Bavarian Nordic de soumettre les résultats finaux de l'étude d'ici mai 2025.
“L'extension de l'autorisation d'Imvanex aux adolescents âgés de 12 à 17 ans fournit aux autorités nationales de santé publique à travers l'Europe et les pays partenaires un outil essentiel pour protéger les populations plus jeunes.”
Renforcer la préparation européenne et mondiale face au Clade Ib du mpox
Cette extension d'autorisation a des répercussions majeures au-delà des frontières européennes, en particulier en République démocratique du Congo (RDC) et dans les pays voisins d'Afrique centrale et orientale confrontés à la propagation de la souche Clade Ib du mpox. Contrairement à l'épidémie mondiale de 2022, la surveillance épidémiologique récente en Afrique centrale a révélé une transmission intrafamiliale importante chez les enfants et les adolescents.
Comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités réglementaires africaines coordonnent étroitement leurs travaux avec l'EMA pour la préqualification des vaccins, l'évaluation du CHMP ouvre la voie à l'UNICEF, à Gavi et au CDC Afrique pour inclure les adolescents dans les campagnes de vaccination ciblées.
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