O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou formalmente a ampliação da indicação da vacina Imvanex, da Bavarian Nordic, para proteger adolescentes de 12 a 17 anos contra varíola, mpox e doenças causadas pelo vírus vaccinia. Anteriormente autorizada na União Europeia exclusivamente para adultos com 18 anos ou mais, a vacina viva modificada Ankara (MVA-BN) é comercializada como Jynneos nos Estados Unidos.
Após o parecer científico positivo do CHMP em Amsterdã, a recomendação segue para a Comissão Europeia para uma decisão de autorização de comercialização juridicamente vinculativa em toda a UE. Autoridades de saúde pública destacaram que ampliar a faixa etária equipa os ministérios da saúde dos 27 Estados-membros com uma ferramenta preventiva essencial para a população jovem.
Dados clínicos de imunogenicidade e avaliação de segurança em adolescentes
O endosso regulatório baseou-se em resultados provisórios de um estudo clínico patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA, que avaliou a segurança e a imunogenicidade da vacina em 315 adolescentes de 12 a 17 anos em comparação com 211 adultos de 18 a 50 anos. Os pesquisadores confirmaram que duas doses padrão da vacina MVA-BN geraram títulos de anticorpos neutralizantes em adolescentes equivalentes aos observados em adultos.
O monitoramento de segurança durante o ensaio demonstrou que o perfil de tolerabilidade em adolescentes refletiu de perto o dos adultos, com dor leve a moderada no local da injeção, fadiga e dor de cabeça relatados como os principais efeitos colaterais transitórios. A EMA solicitou que a Bavarian Nordic apresente os dados finais do estudo até maio de 2025.
“Estender a autorização da Imvanex para adolescentes de 12 a 17 anos fornece às autoridades nacionais de saúde pública em toda a Europa e países parceiros uma ferramenta vital para proteger as populações mais jovens.”
Fortalecimento da preparação europeia e global contra o Clado Ib da mpox
A autorização ampliada traz implicações importantes além das fronteiras da Europa, especialmente na República Democrática do Congo (RDC) e nas nações vizinhas da África Oriental e Central que enfrentam a propagação da cepa Clado Ib da mpox. Ao contrário do surto global de 2022, a vigilância epidemiológica recente na África Central documentou significativa transmissão doméstica e comunitária entre crianças e adolescentes.
Como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e as autoridades reguladoras africanas coordenam estreitamente com a EMA a pré-qualificação de vacinas, a avaliação do CHMP abre caminho para que o UNICEF, a Gavi e o CDC África incluam adolescentes em campanhas de imunização direcionadas.
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