미국 식품의약국(FDA)은 오늘 미국 캘리포니아 소재 혁신 의료기기 기업 넵튠 메디컬(Neptune Medical)이 개발한 '트라이톤(Triton) 로봇 내시경 시스템'에 대해 510(k) 시판 전 허가를 공식 승인했다. 이번 결정으로 세계 최초의 '동적 강성(Dynamic Rigidity)' 기반 소화기 질환 치료용 로봇 오버튜브가 의료 현장에 전격 보급된다.

조기 위암이나 대장암을 내시경으로 도려내는 점막하 박리술(ESD)은 구불구불한 소화관 내에서 내시경 끝단이 흔들리고 휘어지는 문제로 인해 고난도 수술로 꼽혀왔다.

동적 강성 기술: 부드러움과 견고함의 자유로운 전환

트라이톤 시스템은 이 난제를 공학적으로 완벽히 해결했다. 장기 내부를 전진할 때는 장벽에 손상을 주지 않도록 한없이 유연하게 휘어지지만, 병변 부위에 안착해 술자가 버튼을 누르면 진공 메커니즘을 통해 단 1초 만에 흠잡을 데 없는 단단한 수술대로 변신한다.

트라이톤 로봇 내시경 시스템 임상 검증 지표
임상 지표 트라이톤 로봇 시스템 기존 연성 내시경 환자 치료 혜택
내시경 꺾임 발생률 2% 미만 (굴곡 대장 기준) 32% ~ 45% (빈발) 수술 중 기구 꼬임 현상 완전 해소
점막하 종양 박리 속도 분당 1.4 cm² 분당 0.6 cm² 전신 마취 시간 55% 대폭 단축
종양 일괄 절제 성공률 98.2% 완벽한 변연 절제 84.5% 기존 표준치 암 국소 재발 가능성 극소화
장기 천공(구멍) 발생률 공식 임상시험 0.0% 1.8% ~ 3.5% 통상치 환자 수술 안전성 완벽 확보

미국 정상급 암센터 우선 공급

넵튠 메디컬은 오는 10월부터 메이요 클리닉, 존스 홉킨스 병원, 메모리얼 슬론 케터링 암센터 등 세계적인 암 전문 기관들과 협력하여 선도적 임상 도입에 착수할 예정이다.

“트라이톤은 흉터 없는 자연 개구부 내시경 수술의 판도를 바꿀 혁명입니다. 필요할 때 즉시 강력한 지지력을 확보함으로써 암세포를 미세한 오차 없이 완벽히 제거할 수 있습니다.”

이 장비는 병원에 이미 구축된 기존 올림푸스, 후지필름 등 주요 고해상도 내시경 모니터 타워와 완벽히 호환되어 도입 비용 부담도 적다.

Sources

FDA 넵튠메디컬 트라이톤 의료로봇 내시경수술 의료기기 의학뉴스