미국 식품의약국(FDA)은 오늘 성인 1형 당뇨병 환자의 만성 콩팥병(CKD) 진행을 늦추기 위해 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)인 케렌디아(성분명 피네레논)의 적응증 확대를 승인했다.
케렌디아는 2021년 2형 당뇨병 신장병 치료제로 첫 승인을 받았으나, 1형 당뇨병 환자들에게는 사구체여과율(eGFR) 감소를 막을 수 있는 최신 표적 약물이 없어 오랜 치료 공백이 존재해 왔다.
글로벌 3상 FINE-ONE 임상시험 데이터
이번 결정은 북미, 유럽, 일본 등 전 세계 220명의 성인 1형 당뇨 환자를 대상으로 진행된 다국가 무작위 이중맹검 3상 연구인 FINE-ONE의 결정적 효능과 안전성 데이터를 바탕으로 이루어졌다.
| 평가 지표 | 피네레논 투여군 | 위약 투여군 | 통계적 유의성 |
|---|---|---|---|
| 6개월 차 UACR 단백뇨 감소 | -38.3% | -4.1% | p < 0.0001 |
| 사구체여과율(eGFR) 보존도 | +2.4 mL/min 개선 | -1.8 mL/min 악화 | p = 0.002 |
| 고칼륨혈증 치료 중단율 | 1.8% | 0.9% | 임상적 관리 가능 |
| 심혈관계 이상반응 발생률 | 증가 없음 | 기존 기저치 일치 | 우수한 내약성 |
당뇨병성 신장 치료 패러다임의 전환
1형 당뇨병 환자의 약 30~40%가 일생 동안 신장 기능 저하와 단백뇨 합병증을 겪는다. 기존 치료는 혈압약인 ACE 억제제나 ARB 제제에만 의존해 왔던 만큼 의료 현장의 반응은 뜨겁다.
“철저한 혈당 관리에도 불구하고 신장 기능이 서서히 망가지던 1형 당뇨병 환자들에게 수십 년 만에 찾아온 가장 혁신적인 선물입니다.”
제약사 바이엘은 승인 직후 병원과 약국을 대상으로 확장된 허가 사항이 반영된 신약 공급에 돌입했다.
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