호흡기 의학 분야의 중대한 전기가 마련되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 제2형 호산구성 표현형을 나타내며 기존 치료로 적절히 조절되지 않는 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법제로 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'를 공식 승인했습니다. 리제네론 파마슈티컬스와 사노피가 공동 개발한 듀피젠트는 미국에서 COPD 적응증을 획득한 사상 최초의 표적 생물학적 제제가 되었습니다.

전 세계 사망 원인 4위에 달하는 COPD는 기도가 점진적으로 좁아지며 호흡 곤란과 급성 악화가 반복되는 치명적인 질환입니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 기관지 확장제를 병용하는 기존 3제 요법에도 불구하고, 미국 내에서만 약 30만 명의 환자가 제2형 염증으로 인한 지속적인 폐 기능 저하와 입원 치료에 시달려 왔습니다.

BOREAS·NOTUS 글로벌 3상 임상이 입증한 압도적 유효성

이번 허가는 대규모 3상 임상시험인 BOREAS와 NOTUS 연구의 확고한 데이터에 기반을 두고 있습니다. 두 임상에서 2주 간격으로 듀피젠트를 피하 투여받은 환자군은 위약군 대비 연간 중등도 및 중증 급성 악화율이 30%에서 34%까지 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 폐 기능(FEV1) 및 삶의 질 지표에서도 뚜렷한 개선을 보였습니다.

듀피젠트는 제2형 염증 반응의 핵심 매개 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달 경로를 선택적으로 차단하는 완전 인간 단일클론항체입니다. 일시적인 증상 완화에 그치던 기존 기관지 확장제와 달리, 만성 기도 염증의 면역학적 근원을 표적 공격하는 기전을 지닙니다.

“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”

제2형 기도 염증 근원 차단하는 폐질환 정밀의료의 전환점

아토피 피부염, 중증 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등에 이어 거대 질환군인 COPD 적응증을 확보함으로써 듀피젠트의 블록버스터 입지는 더욱 공고해졌습니다. 월가 분석가들은 이번 승인으로 양사가 연간 수십억 달러 규모의 추가 매출을 올릴 것으로 전망하고 있습니다.

사노피와 리제네론은 처방 전문 약국을 통해 미국 내 환자들에게 즉시 공급을 개시한다고 밝혔습니다. 호흡기내과 전문의들은 혈중 호산구 수치 검사를 통해 표적 치료가 필요한 환자를 정확히 선별함으로써, 난치성 COPD 환자들에게 진정한 맞춤형 정밀의료를 제공할 수 있게 되었다고 환영했습니다.

Sources

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