FDA Setujui Terapi Itovebi Buatan Genentech untuk Kanker Payudara Lanjutan Bermutasi PIK3CA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) resmi memberikan persetujuan regulasi untuk terapi oral bertarget Itovebi (inavolisib) milik Genentech, yang dikombinasikan dengan palbociclib (Ibrance) dan fulvestrant. Pengobatan lini pertama ini diindikasikan bagi pasien dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut lokal atau metastatik yang resisten terhadap terapi endokrin, memiliki mutasi gen PIK3CA, reseptor hormon (HR)-positif, serta HER2-negatif.

Mutasi aktif pada gen PIK3CA ditemukan pada sekitar 40 persen kasus kanker payudara metastatik HR-positif, yang memicu pertumbuhan tumor agresif dan resistensi terhadap terapi hormon standar. Dikembangkan oleh Genentech yang merupakan bagian dari Roche Group, Itovebi adalah inhibitor PI3K-alfa selektif generasi terbaru yang dirancang untuk menghancurkan protein p110-alfa bermutasi secara spesifik.

Uji Klinis Fase III INavo120 Gandakan Kelangsungan Hidup Bebas Progresi

Keputusan FDA ini didasarkan pada hasil uji klinis Fase III INavo120 yang melibatkan 325 pasien di berbagai pusat onkologi dunia. Pada pengobatan lini pertama metastatik, regimen tiga obat berbasis Itovebi menurunkan risiko perburukan penyakit atau kematian sebesar 57 persen dibandingkan palbociclib dan fulvestrant saja, sekaligus memperpanjang median kelangsungan hidup bebas progresi dari 7,3 bulan menjadi 15,0 bulan.

Tingkat respons objektif penyusutan tumor juga meningkat tajam hingga mencapai 58,4 persen pada kelompok Itovebi berbanding 25,0 persen pada kelompok kontrol. Mengingat manfaat klinis yang sangat signifikan tersebut, FDA mengevaluasi pengajuan obat ini melalui jalur Tinjauan Prioritas dan status Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy).

“Dengan persetujuan regimen berbasis Itovebi ini, kami menghadirkan opsi terapi bertarget krusial yang melipatgandakan kelangsungan hidup bebas progresi bagi pasien kanker payudara agresif bermutasi PIK3CA.” — Levi Garraway, Kepala Pejabat Medis dan Kepala Pengembangan Produk Global Genentech

Skrining Biomarker Presisi dan Profil Keamanan Klinis Pasien

Bersamaan dengan izin edar obat tersebut, FDA juga menyetujui alat uji biopsi cair FoundationOne Liquid CDx sebagai diagnostik pendamping untuk mendeteksi mutasi PIK3CA melalui DNA tumor dalam plasma darah. Para ahli onkologi menekankan pentingnya pemeriksaan genomik sejak dini saat kekambuhan terdeteksi agar pasien segera mendapatkan terapi kombinasi yang tepat.

Efek samping yang paling umum dilaporkan selama uji klinis meliputi neutropenia, peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia), sariawan, diare, dan kelelahan, yang seluruhnya dapat ditangani melalui pemantauan medis serta penyesuaian dosis. Genentech memastikan bahwa Itovebi akan tersedia di Amerika Serikat dalam beberapa minggu mendatang, sementara proses evaluasi di Badan Obat Eropa (EMA) masih berlangsung.

Sources

• U.S. Food and Drug Administration
• Genentech (Roche Group)