Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) secara resmi merekomendasikan perluasan indikasi vaksin Imvanex buatan Bavarian Nordic untuk melindungi remaja berusia 12 hingga 17 tahun terhadap penyakit cacar (smallpox), mpox, dan infeksi virus vaccinia. Sebelumnya diizinkan di Uni Eropa khusus untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, vaksin virus vaccinia Ankara termodifikasi hidup (MVA-BN) ini dipasarkan dengan nama Jynneos di Amerika Serikat.

Menyusul opini ilmiah positif CHMP di Amsterdam, rekomendasi tersebut diteruskan ke Komisi Eropa untuk keputusan izin edar yang mengikat secara hukum di seluruh Uni Eropa. Pejabat kesehatan masyarakat menekankan bahwa perluasan indikasi usia ini membekali kementerian kesehatan di 27 negara anggota UE dengan opsi pencegahan penting bagi populasi muda.

Data Imunogenisitas Klinis dan Penilaian Keamanan pada Remaja

Dukungan regulasi komite didasarkan pada hasil sementara studi klinis yang disponsori Institut Kesehatan Nasional AS (NIH) yang mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin pada 315 remaja berusia 12 hingga 17 tahun dibandingkan dengan 211 orang dewasa berusia 18 hingga 50 tahun. Para peneliti mengonfirmasi bahwa dua dosis standar vaksin MVA-BN menghasilkan titer antibodi penetralisir pada remaja yang setara dengan orang dewasa.

Pemantauan keamanan selama uji coba menunjukkan bahwa profil tolerabilitas remaja sangat mirip dengan orang dewasa, dengan nyeri ringan hingga sedang di lokasi suntikan, kelelahan, dan sakit kepala dilaporkan sebagai efek samping sementara utama. EMA meminta Bavarian Nordic menyerahkan data tindak lanjut akhir paling lambat Mei 2025.

“Memperluas izin Imvanex untuk remaja berusia 12 hingga 17 tahun memberi otoritas kesehatan masyarakat nasional di seluruh Eropa dan negara-negara mitra alat penting untuk melindungi populasi yang lebih muda.”

Memperkuat Kesiapsiagaan Eropa dan Global Menghadapi Mpox Clade Ib

Izin yang diperluas ini membawa implikasi besar di luar batas Eropa, terutama di Republik Demokratik Kongo (RDK) dan negara-negara tetangga di Afrika Timur serta Tengah yang menghadapi penyebaran galur mpox Clade Ib. Berbeda dengan wabah global tahun 2022, pemantauan epidemiologi terbaru di Afrika Tengah mencatat penularan rumah tangga dan komunitas yang signifikan di kalangan anak-anak serta remaja.

Karena Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan otoritas regulasi Afrika berkoordinasi erat dengan EMA dalam prakualifikasi vaksin, penilaian CHMP ini membuka jalan bagi UNICEF, Gavi, dan Africa CDC untuk menyertakan remaja dalam kampanye imunisasi terarah.

Sources

Badan Obat Eropa Imvanex Vaksin Mpox Bavarian Nordic Kesehatan Masyarakat Kesehatan Remaja Uni Eropa