एफडीए ने तीन दशकों में सिज़ोफ्रेनिया के लिए पहली नई श्रेणी की दवा 'कोबेनफी' को मंजूरी दी

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए करुणा थेरेप्यूटिक्स द्वारा विकसित और ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब द्वारा अधिग्रहित मौखिक दवा कोबेनफी (ज़ैनोमेलिन और ट्रोस्पियम क्लोराइड) को ऐतिहासिक नियामक मंजूरी प्रदान की है। तीन दशकों से अधिक समय में यह पहली बार है जब चिकित्सकों को इस गंभीर मानसिक विकार के इलाज के लिए पूरी तरह से नई औषधीय श्रेणी मिली है।

1950 के दशक के बाद से अब तक स्वीकृत प्रत्येक सिज़ोफ्रेनिया दवा मस्तिष्क में सीधे डोपामाइन D2 या सेरोटोनिन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने पर निर्भर रही है। हालांकि ये दवाएं मतिभ्रम को कम करने में प्रभावी हैं, लेकिन इनके कारण गंभीर वजन बढ़ना, अत्यधिक सुस्ती और अनैच्छिक शारीरिक कंपन जैसे दुष्प्रभाव होते हैं, जिससे लगभग 75 प्रतिशत मरीज 18 महीनों के भीतर अपनी दवा छोड़ देते हैं।

डोपामाइन रिसेप्टर नाकाबंदी से परे एक नया वैज्ञानिक दृष्टिकोण

कोबेनफी—जिसे क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान KarXT के नाम से जाना जाता था—सीधे डोपामाइन को ब्लॉक नहीं करती है। इसके बजाय, इसका सक्रिय घटक ज़ैनोमेलिन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में M1 और M4 मस्कैरिनिक एसिटाइलकोलाइन रिसेप्टर्स को सक्रिय करता है। चूंकि अकेले ज़ैनोमेलिन से पेट संबंधी दुष्प्रभाव होते थे, इसलिए वैज्ञानिकों ने इसे ट्रोस्पियम क्लोराइड के साथ जोड़ा, जो मस्तिष्क में प्रवेश किए बिना शरीर के अन्य अंगों में दुष्प्रभावों को रोकता है।

यह चतुर जैव-रासायनिक संयोजन ज़ैनोमेलिन को मस्तिष्क के अंदर अतिसक्रिय संकेतों को शांत करने की अनुमति देता है, जबकि ट्रोस्पियम बाहरी अंगों को अवांछित उत्तेजना से बचाता है।

“यह दवा दशकों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए पहला नया दृष्टिकोण अपनाती है, जो 1950 के दशक से दी जा रही एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए एक मौलिक रूप से नया चिकित्सीय विकल्प प्रस्तुत करती है।”

चरण 3 EMERGENT परीक्षण के परिणाम और सुरक्षा प्रोफ़ाइल

एफडीए की मंजूरी दो प्रमुख पांच-सप्ताह के चरण 3 परीक्षणों—EMERGENT-2 और EMERGENT-3—पर आधारित थी, जिसमें 500 से अधिक वयस्क मरीज शामिल थे। दोनों परीक्षणों में, कोबेनफी लेने वाले रोगियों ने प्लेसीबो की तुलना में पॉजिटिव एंड नेगेटिव सिंड्रोम स्केल (PANSS) स्कोर में 9.6 और 8.4 अंकों का महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।

सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि कोबेनफी पर एफडीए की कोई 'बॉक्स्ड वार्निंग' नहीं है और इससे वजन बढ़ने या गति विकार जैसे दुष्प्रभाव नहीं देखे गए। सामान्य दुष्प्रभावों में हल्की मतली, अपच और कब्ज शामिल थे। ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब को उम्मीद है कि अक्टूबर के अंत तक यह दवा अमेरिकी फार्मेसियों में उपलब्ध हो जाएगी।

Sources

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Bristol Myers Squibb