La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación regulatoria a la terapia oral dirigida Itovebi (inavolisib) de Genentech, en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente al tratamiento endocrino, con mutación en el gen PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo.
Las mutaciones activadoras en el gen PIK3CA se presentan en aproximadamente el 40 por ciento de los cánceres de mama metastásicos HR positivos, impulsando el crecimiento tumoral agresivo y la resistencia a las terapias hormonales convencionales. Desarrollado por Genentech, filial del Grupo Roche, Itovebi es un inhibidor selectivo de PI3K-alfa diseñado para degradar específicamente la proteína p110-alfa mutada.
El Ensayo Clínico INavo120 Duplica la Supervivencia Libre de Progresión
La autorización de la FDA se sustentó en los datos del ensayo clínico pivotal de fase III INavo120, que evaluó a 325 pacientes en centros oncológicos internacionales. En primera línea metastásica, el régimen triple basado en Itovebi redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 57 por ciento frente a palbociclib y fulvestrant solos, elevando la mediana de supervivencia libre de progresión de 7,3 meses a 15,0 meses.
Asimismo, la tasa de respuesta objetiva alcanzó el 58,4 por ciento en el grupo tratado con Itovebi, en comparación con el 25,0 por ciento del brazo de control. Debido a la magnitud del beneficio clínico demostrado, la agencia evaluó la solicitud bajo las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora dentro del marco internacional Project Orbis.
“Con la aprobación de este régimen basado en Itovebi, ofrecemos una opción dirigida crucial que más que duplica la supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de mama agresivo con mutación PIK3CA.” — Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Genentech
Diagnóstico Genómico Temprano y Perfil de Seguridad Clínica
De forma paralela a la aprobación farmacológica, la FDA autorizó la prueba en sangre FoundationOne Liquid CDx como diagnóstico acompañante para identificar a los pacientes candidatos mediante ADN tumoral circulante en plasma. Los oncólogos subrayaron que realizar pruebas genómicas inmediatas ante una recaída metastásica resulta indispensable para iniciar el tratamiento triple de primera línea.
Los efectos adversos más frecuentes registrados incluyeron neutropenia, hiperglucemia, estomatitis, diarrea y fatiga, los cuales fueron controlados mediante protocolos clínicos estándar y ajustes de dosis. Genentech confirmó que el medicamento estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas, mientras avanza su evaluación ante la Agencia Europea de Medicamentos.
Frequently Asked Questions
¿Qué pacientes con cáncer de mama son candidatos para recibir el régimen con Itovebi?
Adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo y con mutación PIK3CA que hayan recaído durante o después de la terapia endocrina adyuvante.
¿Qué eficacia demostró Itovebi en el ensayo clínico de fase III INavo120?
La combinación con Itovebi duplicó con creces la mediana de supervivencia libre de progresión hasta 15,0 meses frente a 7,3 meses del tratamiento control, reduciendo el riesgo de progresión en un 57%.
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