La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado oficialmente el ensayo Alinity m MPXV bajo su procedimiento de Lista de Uso en Emergencias (EUL), proporcionando la primera herramienta diagnóstica validada a escala internacional para enfrentar la emergencia por mpox. Fabricada por Abbott Molecular, esta prueba de PCR en tiempo real permite una detección rápida y precisa del ADN del virus de la viruela símica en hisopados de lesiones cutáneas.

Esta aprobación llega en un momento crucial en el que diversas naciones africanas, lideradas por la República Democrática del Congo y países vecinos, combaten una intensa propagación de la variante clado Ib. Las autoridades sanitarias habían advertido de que la falta de herramientas de diagnóstico dificultaba el manejo clínico adecuado, el rastreo de contactos y la vacunación orientada.

Autorización de emergencia para acelerar diagnósticos en África

Mediante el mecanismo EUL, la OMS evalúa minuciosamente la calidad, seguridad y rendimiento analítico de tecnologías médicas para acelerar su adquisición en emergencias globales de salud pública. El ensayo Alinity m demostró una elevada sensibilidad y especificidad clínica, permitiendo a los laboratorios centrales procesar grandes volúmenes de muestras con tiempos de espera reducidos.

De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (África CDC), menos del cuarenta por ciento de los casos sospechosos en la región recibían confirmación de laboratorio debido a la escasez de reactivos. La incorporación de esta prueba comercial estandarizada reducirá significativamente esta brecha diagnóstica.

“Esta primera inclusión en la lista de uso de emergencia para una prueba diagnóstica de mpox marca un hito crucial para expandir la capacidad en naciones donde la confirmación rápida salva vidas.” — Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Acceso a Medicamentos

Capacidades técnicas y despliegue sanitario internacional

La OMS indicó que continúa evaluando otras solicitudes de diagnóstico in vitro presentadas por fabricantes mundiales para ampliar las opciones en el mercado y reducir los costos de compra para naciones de bajos ingresos. Organismos como Unitaid y el Fondo Mundial colaboran en la adquisición y logística de distribución.

Especialistas en epidemiología recalcaron que combinar el diagnóstico temprano con las campañas de inmunización y la sensibilización ciudadana es indispensable para cortar las cadenas de contagio. Este test dotará a los equipos clínicos en primera línea de la certeza necesaria para aislar los casos a tiempo.

Frequently Asked Questions

¿Qué función cumple el ensayo Abbott Alinity m aprobado por la OMS?

Es una prueba de PCR en tiempo real que identifica con alta precisión el ADN del virus mpox a partir de muestras de lesiones cutáneas.

¿Por qué es trascendental esta autorización para las naciones africanas?

Permite el acceso inmediato a un estándar diagnóstico internacional para paliar la escasez de reactivos y confirmar casos a tiempo.

Sources

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