Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat heute die erweiterte Zulassung für Kerendia (Finerenon) erteilt. Das Präparat darf nun gezielt zur Verlangsamung chronischer Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.

Während Finerenon seit 2021 für Typ-2-Diabetes zugelassen ist, standen Typ-1-Diabetikern bislang kaum spezifische moderne Substanzen zur Verfügung, um den fortschreitenden Nierenfunktionsverlust aufzuhalten.

Robuste Daten der Phase-3-Studie FINE-ONE

Grundlage der FDA-Entscheidung sind die Resultate der internationalen Phase-3-Studie FINE-ONE mit 220 erwachsenen Probanden in den USA, Europa und Japan.

Klinische Endpunkte der Phase-3-Studie FINE-ONE
Parameter Finerenon-Gruppe Placebo-Gruppe Statistische Relevanz
Albuminurie-Senkung nach 6 Monaten -38,3% -4,1% p < 0,0001
Erhalt der eGFR-Filtrationsrate +2,4 mL/min/1,73m² -1,8 mL/min/1,73m² p = 0,002
Abbruchrate wegen Hyperkaliämie 1,8% 0,9% Klinisch gut beherrschbar
Kardiovaskuläre Sicherheit Keine Zunahme Standard-Baserate Sehr gutes Sicherheitsprofil

Bedeutung für die klinische Nephrologie

Zwischen 30 und 40 Prozent aller Typ-1-Diabetiker entwickeln im Lebensverlauf chronische Nierenschäden. Die Standardtherapie basierte über Jahrzehnte fast ausschließlich auf Blutdrucksenkern wie ACE-Hemmern.

“Die Zulassung schließt eine seit Jahrzehnten bestehende Behandlungslücke für Typ-1-Patienten, deren Nierenfunktion trotz guter Blutzuckereinstellung schwand.”

Der Hersteller Bayer gab bekannt, dass die Auslieferung mit der erweiterten Fachinformation umgehend startet.

Sources

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