أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رسمياً بتوسيع نطاق استخدام لقاح إيمفانيكس (Imvanex) الذي تطوره شركة بافاريان نورديك لحماية المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً من الجدري وجدري القردة (إمبوكس). وكان اللقاح مرخصاً في السابق داخل الاتحاد الأوروبي حصرياً للبالغين من سن 18 عاماً فما فوق، ويُسوّق في الولايات المتحدة تحت اسم جينيوس (Jynneos).

وعقب الرأي العلمي الإيجابي الصادر عن اللجنة في أمستردام، تُرفع التوصية إلى المفوضية الأوروبية لإصدار قرار ترخيص تسويق ملزم قانونياً في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وأكد مسؤولو الصحة العامة أن توسيع الفئة العمرية يمنح وزارات الصحة في الدول الأعضاء السبع والعشرين أداة وقائية حيوية لحماية الفئات الشابة.

بيانات المناعة السريرية وتقييم السلامة لدى المراهقين

استند التأييد التنظيمي إلى النتائج الأولية لدراسة سريرية برعاية المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية (NIH) قيّمت سلامة اللقاح واستجابته المناعية لدى 315 مراهقاً تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً مقارنة بـ 211 بالغاً تتراوح أعمارهم بين 18 و50 عاماً. وأكد الباحثون أن جرعتين قياسيتين من اللقاح ولدتا مستويات أجسام مضادة معادلة لدى المراهقين تضاهي تلك المسجلة لدى البالغين.

أظهرت مراقبة السلامة طوال فترة الدراسة أن ملف التحمل لدى المراهقين يتطابق بشكل وثيق مع البالغين، حيث اقتصرت الآثار الجانبية المؤقتة الرئيسية على ألم خفيف إلى متوسط في موضع الحقن وإرهاق وصداع. وطلبت الوكالة من شركة بافاريان نورديك تقديم البيانات النهائية للدراسة بحلول مايو 2025.

“إن توسيع ترخيص لقاح إيمفانيكس ليشمل المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً يزود سلطات الصحة العامة الوطنية في جميع أنحاء أوروبا والدول الشريكة بأداة حيوية لحماية الفئات السكانية الأصغر سناً.”

تعزيز الجاهزية الأوروبية والعالمية في مواجهة سلالة Clade Ib من جدري القردة

يحمل هذا الترخيص الموسع أهمية كبرى تتجاوز حدود أوروبا، لا سيما في جمهورية الكونغو الديمقراطية والدول المجاورة في شرق ووسط أفريقيا التي تواجه انتشار سلالة Clade Ib من جدري القردة. فقد أظهرت المراقبة الوبائية الأخيرة في وسط أفريقيا انتقالاً ملحوظاً للعدوى داخل الأسر والمجتمعات بين الأطفال والمراهقين.

ونظراً للتنسيق الوثيق بين منظمة الصحة العالمية والسلطات التنظيمية الأفريقية مع وكالة الأدوية الأوروبية، فإن تقييم لجنة CHMP يمهد الطريق لمنظمة اليونيسف وتحالف غافي ومراكز مكافحة الأمراض الأفريقية (Africa CDC) لإدراج المراهقين في حملات التطعيم الموجهة.

Sources

وكالة الأدوية الأوروبية إيمفانيكس لقاح جدري القردة بافاريان نورديك الصحة العامة صحة المراهقين الاتحاد الأوروبي