FDA Aprova Regime Itovebi da Genentech para Câncer de Mama Avançado com Mutação PIK3CA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu aprovação regulatória à terapia oral direcionada Itovebi (inavolisibe), desenvolvida pela Genentech, em combinação com palbociclibe (Ibrance) e fulvestranto. O tratamento de primeira linha destina-se a pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático resistente à terapia endócrina, com mutação no gene PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo.

Mutações ativadoras no gene PIK3CA ocorrem em aproximadamente 40% dos cânceres de mama metastáticos HR positivos, estimulando a rápida proliferação tumoral e a resistência aos tratamentos hormonais tradicionais. Desenvolvido pela Genentech, integrante do Grupo Roche, o Itovebi é um inibidor seletivo de PI3K-alfa de nova geração projetado para degradar especificamente a proteína p110-alfa mutada.

Ensaio Clínico INavo120 Dobra a Sobrevida Livre de Progressão

A aprovação da agência norte-americana baseou-se nos resultados do estudo clínico pivotal de fase III INavo120, que acompanhou 325 pacientes em centros oncológicos globais. Na primeira linha metastática, o regime triplo com Itovebi reduziu em 57% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com palbociclibe e fulvestranto isolados, ampliando a mediana de sobrevida livre de progressão de 7,3 meses para 15,0 meses.

A taxa de resposta objetiva também registrou salto expressivo, alcançando 58,4% no grupo tratado com Itovebi contra 25,0% no braço de controle. Diante da relevância clínica dos dados, a FDA avaliou o pedido sob os programas de Revisão Prioritária e Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) no âmbito do consórcio internacional Project Orbis.

“Com a aprovação deste regime baseado no Itovebi, entregamos uma opção direcionada crucial que mais do que dobra a sobrevida livre de progressão para pacientes que enfrentam o agressivo câncer de mama com mutação PIK3CA.” — Levi Garraway, Diretor Médico e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Genentech

Testagem Genômica Precoce e Perfil de Segurança Clínica

Simultaneamente à liberação do medicamento, a FDA aprovou a biópsia líquida FoundationOne Liquid CDx como teste diagnóstico complementar para identificar pacientes elegíveis por meio de DNA tumoral circulante no sangue. Especialistas destacam que a realização imediata do painel genômico no momento da recidiva é essencial para direcionar rapidamente o tratamento adequado.

Os eventos adversos mais comuns observados durante o estudo incluíram neutropenia, hiperglicemia, estomatite, diarreia e fadiga, que foram gerenciados com monitoramento clínico e ajustes de dose. A Genentech informou que o Itovebi estará disponível nos Estados Unidos nas próximas semanas, enquanto o processo de avaliação prossegue na Agência Europeia de Medicamentos.

Sources

• U.S. Food and Drug Administration
• Genentech (Roche Group)