Dalam sebuah lompatan bersejarah di bidang pulmonologi, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) yang tidak terkontrol dengan fenotipe eosinofilik. Dikembangkan bersama oleh Regeneron Pharmaceuticals dan Sanofi, Dupixent menjadi terapi biologis bertarget pertama yang disetujui di AS untuk mengobati PPOK.

PPOK merupakan penyebab kematian nomor empat di dunia, yang ditandai dengan keterbatasan aliran udara pernapasan secara progresif dan sesak napas akut yang melumpuhkan. Meski telah menggunakan inhaler terapi rangkap tiga standar, sekitar 300.000 pasien di AS masih mengalami eksaserbasi berulang akibat inflamasi tipe 2 yang mendasarinya.

Bukti Klinis Meyakinkan dalam Uji Coba BOREAS dan NOTUS

Persetujuan FDA didasarkan pada data dari dua uji klinis Fase 3, BOREAS dan NOTUS. Pada kedua penelitian berskala internasional tersebut, pasien yang menerima suntikan subkutan Dupixent setiap dua pekan mengalami penurunan tahunan sebesar 30% hingga 34% pada eksaserbasi sedang hingga berat dibandingkan plasebo, disertai peningkatan fungsi paru-paru yang signifikan.

Dupixent bekerja sebagai antibodi monoklonal manusia yang secara spesifik menghambat jalur sinyal interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13), dua sitokin utama penyebab inflamasi tipe 2. Dengan menargetkan akar proses peradangan, obat ini memberikan perbaikan jangka panjang melampaui efek bronkodilator biasa.

“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”

Pergeseran Paradigma Menangani Inflamasi Paru Tipe 2

Indikasi baru ini kian memperkokoh portofolio Dupixent, yang sebelumnya telah mengantongi izin edar untuk dermatitis atopik, asma parah, dan polip hidung. Analis pasar memperkirakan persetujuan untuk PPOK akan menyumbang pendapatan miliaran dolar per tahun bagi Sanofi dan Regeneron.

Sanofi dan Regeneron memastikan Dupixent segera tersedia di AS melalui apotek khusus resep dokter. Para dokter spesialis paru menyambut antusias putusan ini dan menekankan bahwa pemeriksaan kadar eosinofil darah kini memungkinkan penerapan pengobatan presisi bagi pasien yang selama ini kekurangan opsi terapi.

Sources

FDA Dupixent PPOK Regeneron Sanofi Bioteknologi Kesehatan