अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने वयस्क रोगियों में एंडोक्राइन-प्रतिरोधी, PIK3CA-म्यूटेटेड, हार्मोन रिसेप्टर (HR)-पॉजिटिव और HER2-नेगेटिव उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए जेनेनटेक की लक्षित मौखिक दवा 'इटोवेबी' (इनावोलिसिब) को पाल्बोसिक्लिब और फुलवेस्ट्रेंट के साथ मंजूरी दे दी है। यह उपचार उन रोगियों के लिए है जिनकी बीमारी सहायक हार्मोन थेरेपी के दौरान या उसके बाद वापस लौट आई है।

लगभग 40 प्रतिशत HR-पॉजिटिव मेटास्टैटिक स्तन कैंसर मामलों में PIK3CA जीन में उत्परिवर्तन (म्यूटेशन) पाया जाता है, जो ट्यूमर की आक्रामक वृद्धि और सामान्य हार्मोन उपचारों के प्रति प्रतिरोध को बढ़ावा देता है। रोश समूह की कंपनी जेनेनटेक द्वारा विकसित इटोवेबी एक अत्यधिक चयनात्मक PI3K-अल्फा अवरोधक है जो उत्परिवर्तित प्रोटीन को नष्ट करने का काम करता है।

तीसरे चरण के INavo120 परीक्षण में रोग-मुक्त अवधि दोगुनी हुई

FDA का यह निर्णय तीसरे चरण के INavo120 क्लिनिकल परीक्षण के उत्कृष्ट परिणामों पर आधारित है, जिसमें 325 रोगियों का मूल्यांकन किया गया था। परीक्षण के दौरान इटोवेबी-आधारित ट्रिपल थेरेपी ने केवल पाल्बोसिक्लिब और फुलवेस्ट्रेंट की तुलना में बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 57 प्रतिशत तक कम कर दिया और रोग-मुक्त जीवित रहने की अवधि को 7.3 महीने से बढ़ाकर 15.0 महीने कर दिया।

इसके अतिरिक्त, इटोवेबी समूह में ट्यूमर के सिकुड़ने की समग्र प्रतिक्रिया दर 58.4 प्रतिशत रही, जबकि नियंत्रित समूह में यह केवल 25.0 प्रतिशत थी। इन प्रभावशाली परिणामों को देखते हुए FDA ने इसे 'ब्रेकथ्रू थेरेपी' और 'प्रायोरिटी रिव्यू' के तहत तेजी से स्वीकृति प्रदान की।

“इटोवेबी-आधारित इस उपचार की मंजूरी के साथ, हम आक्रामक PIK3CA-म्यूटेटेड स्तन कैंसर से जूझ रहे रोगियों को एक ऐसा लक्षित विकल्प दे रहे हैं जो रोग-मुक्त जीवन को दोगुना से अधिक बढ़ाता है।” — लेवी गारवे, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, जेनेनटेक

सटीक बायोमार्कर जांच और सुरक्षित चिकित्सकीय प्रबंधन

दवा की मंजूरी के साथ ही, FDA ने रक्त प्लाज्मा में ट्यूमर डीएनए के माध्यम से पात्र रोगियों की पहचान करने के लिए 'फाउंडेशनवन लिक्विड CDx' डायग्नोस्टिक टेस्ट को भी स्वीकृति दी है। कैंसर विशेषज्ञों ने जोर दिया है कि बीमारी के दोबारा उभरने पर शुरुआती जीनोमिक जांच अत्यंत आवश्यक है ताकि रोगियों को तुरंत सटीक उपचार मिल सके।

परीक्षण में देखे गए सामान्य दुष्प्रभावों में न्यूट्रोपेनिया, रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लाइसेमिया), मुंह के छाले और थकान शामिल थे, जिन्हें मानक खुराक समायोजन के जरिए नियंत्रित किया गया। जेनेनटेक ने पुष्टि की है कि आने वाले कुछ हफ्तों में यह दवा अमेरिका में उपलब्ध हो जाएगी, जबकि यूरोपीय दवा एजेंसी में इसकी समीक्षा जारी है।

Frequently Asked Questions

नई स्वीकृत इटोवेबी थेरेपी के लिए कौन से स्तन कैंसर रोगी पात्र हैं?

एंडोक्राइन-प्रतिरोधी, PIK3CA-म्यूटेटेड, HR-पॉजिटिव और HER2-नेगेटिव उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगी, जिनकी पुष्टि FDA-स्वीकृत परीक्षण से हुई हो।

तीसरे चरण के INavo120 क्लिनिकल परीक्षण में इटोवेबी कितनी प्रभावी रही?

इटोवेबी संयोजन ने रोग-मुक्त जीवित रहने की औसत अवधि को 7.3 महीने से दोगुना से अधिक बढ़ाकर 15.0 महीने कर दिया और बीमारी बढ़ने के खतरे को 57 प्रतिशत घटाया।

Sources

एफडीए मंजूरी स्तन कैंसर जेनेनटेक कैंसर उपचार इटोवेबी चिकित्सा अनुसंधान