La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a franchi une étape historique en matière de pneumologie en approuvant Dupixent (dupilumab) comme traitement d'entretien additif pour les adultes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) insuffisamment contrôlée présentant un phénotype éosinophilique. Développé en partenariat par Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Dupixent devient la première thérapie biologique jamais autorisée dans la BPCO.
Quatrième cause de mortalité dans le monde, la BPCO se manifeste par une obstruction progressive des voies respiratoires et des épisodes d'étouffement répétés. Malgré la prise d'inhalateurs triples combinant corticoïdes et bronchodilatateurs, plus de 300 000 patients américains continuent de subir des crises invalidantes alimentées par une inflammation sous-jacente de type 2.
Succès clinique des essais pivots de phase 3 BOREAS et NOTUS
L'homologation de la FDA s'appuie sur les données probantes issues des études cliniques BOREAS et NOTUS. Chez les patients traités par injection sous-cutanée de Dupixent toutes les deux semaines, les deux essais de phase 3 ont mis en évidence une diminution statistiquement significative de 30 % à 34 % des exacerbations modérées à sévères par rapport au placebo, tout en restaurant la fonction respiratoire.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre les récepteurs de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), deux cytokines motrices de l'inflammation de type 2. En ciblant la cascade inflammatoire à sa source, le biomédicament permet d'atténuer durablement l'hypersécrétion bronchique et les lésions pulmonaires.
“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”
Un tournant thérapeutique dans l'inflammation pulmonaire de type 2
Cette homologation stratégique renforce le statut de mégabackbuster de Dupixent, déjà prescrit mondialement pour la dermatite atopique, l'asthme sévère, la polypose nasale et l'œsophagite à éosinophiles. Les analystes de Wall Street estiment que le marché de la BPCO pourrait générer plusieurs milliards de dollars de revenus annuels supplémentaires pour Sanofi et son partenaire américain.
Sanofi et Regeneron ont indiqué que Dupixent serait mis sans délai à la disposition des patients américains sur ordonnance spécialisée. Les sociétés savantes de pneumologie saluent une avancée majeure, soulignant que le dosage des éosinophiles sanguins permettra désormais de prescrire une médecine de précision aux patients en impasse thérapeutique.
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