En un hito histórico para la medicina respiratoria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada adecuadamente y caracterizada por un fenotipo eosinofílico. Desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi, se convierte en el primer fármaco biológico dirigido autorizado para esta patología.
La EPOC es la cuarta causa de muerte a nivel mundial y se caracteriza por una limitación progresiva del flujo aéreo y episodios recurrentes de asfixia que deterioran gravemente la calidad de vida. A pesar de los inhaladores triples tradicionales, unos 300.000 pacientes estadounidenses continúan sufriendo frecuentes exacerbaciones asociadas a la inflamación de tipo 2.
Eficacia clínica demostrada en los ensayos BOREAS y NOTUS
La autorización de la FDA se sustenta en los concluyentes resultados de los ensayos clínicos de fase 3 BOREAS y NOTUS. Ambos estudios demostraron que la administración subcutánea de Dupixent cada dos semanas redujo de forma estadísticamente significativa entre un 30% y un 34% la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas a graves frente a placebo, además de mejorar la función pulmonar.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que bloquea de forma selectiva las vías de señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13), mediadores centrales de la inflamación de tipo 2. Al actuar sobre la raíz inmunológica del proceso inflamatorio, el fármaco evita el deterioro del tejido pulmonar.
“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”
Cambio de paradigma en el tratamiento de la inflamación pulmonar tipo 2
Esta nueva indicación expande sensiblemente la cartera terapéutica de Dupixent, que ya cuenta con aprobaciones clave en dermatitis atópica, asma grave, rinosinusitis crónica con poliposis nasal y esofagitis eosinofílica. Los analistas prevén que su uso en EPOC sumará miles de millones de dólares en ventas anuales para Sanofi y Regeneron.
Ambas compañías confirmaron la disponibilidad inmediata del fármaco en farmacias especializadas de EE.UU. Los neumólogos han celebrado la decisión, destacando que el recuento de eosinófilos en sangre permitirá a partir de ahora identificar con precisión a los pacientes que se beneficiarán de esta terapia de vanguardia.
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