Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat mit der Zulassung von Dupixent (Dupilumab) einen historischen Meilenstein in der Lungenheilkunde gesetzt. Das von Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi gemeinsam entwickelte Medikament wurde als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und eosinophilem Phänotyp genehmigt. Damit steht erstmals überhaupt ein Biologikum für COPD-Patienten bereit.

COPD ist weltweit die vierthäufigste Todesursache und führt durch fortschreitende Verengung der Atemwege zu quälender Atemnot und lebensgefährlichen Krankheitsschüben. Trotz maximaler inhalativer Dreifachtherapien leiden allein in den USA Hunderttausende Patienten unter ständigen Exazerbationen, die durch eine Typ-2-Entzündung der Atemwege ausgelöst werden.

Klinische Erfolge in den Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS

Die Entscheidung der Behörde stützt sich auf die robusten Daten der beiden Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS. Bei den zweiwöchentlich mit Dupixent behandelten Probanden sank die annualisierte Rate moderater bis schwerer Exazerbationen um 30 bis 34 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe, begleitet von einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion.

Dupixent blockiert gezielt die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13), zwei zentralen Treibern der Typ-2-Entzündungskaskade. Anders als herkömmliche Bronchodilatatoren setzt das Biologikum direkt an den immunologischen Ursachen der chronischen Schleimhautentzündung an.

“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”

Paradigmenwechsel in der pneumologischen Präzisionsmedizin

Mit der COPD-Zulassung baut Dupixent seine Position als eines der erfolgreichsten Medikamente der Gegenwart weiter aus, nachdem es bereits in Indikationen wie Neurodermitis, schwerem Asthma und chronischer Rhinosinusitis etabliert ist. Analysten rechnen durch die Indikationserweiterung mit zusätzlichen Milliardenumsätzen für die beiden Pharmakonzerne.

Sanofi und Regeneron kündigten an, Dupixent umgehend für US-Patienten über Spezialapotheken verfügbar zu machen. Führende Lungenfachärzte begrüßten die Zulassung als lang ersehnten Durchbruch, der den Weg zu einer zielgerichteten Präzisionstherapie bei schweren Lungenerkrankungen ebnet.

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