منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها الرسمية على العلاج الفموي الموجه إيتوفيبي (إينافوليسيب) الذي طورته شركة جينينتيك، وذلك بالاشتراك مع عقاري بالبوسيكليب وفولفيسترانت، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي المقاوم للعلاج الهرموني، والحامل لطفرة في جين PIK3CA، والإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لبروتين HER2.
تحدث الطفرات المنشطة في جين PIK3CA في نحو 40 بالمئة من حالات سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، مما يؤدي إلى نمو عدواني للورم ومقاومة شديدة للعلاجات الهرمونية التقليدية. ويعمل عقار إيتوفيبي، الذي طورته جينينتيك التابعة لمجموعة روش، كمثبط انتقائي متطور لإنزيم PI3K-alpha يعمل على تفكيك البروتين المتحور بدقة عالية.
تجربة INavo120 السريرية تضاعف فترة البقاء دون تفاقم المرض
واستند قرار الاعتماد الفيدرالي إلى نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية INavo120 التي شملت 325 مريضاً في مراكز علاج الأورام حول العالم. وفي خط العلاج الأول للمرحلة النقيلية، نجح النظام الثلاثي القائم على إيتوفيبي في خفض خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 57 بالمئة مقارنة بعقاري بالبوسيكليب وفولفيسترانت وحدهما، ليرتفع متوسط البقاء دون تقدم المرض من 7.3 شهر إلى 15.0 شهراً.
كما ارتفع معدل الاستجابة الموضوعية لتقلص الأورام بشكل ملحوظ ليصل إلى 58.4 بالمئة في مجموعة إيتوفيبي مقابل 25.0 بالمئة فقط في مجموعة المقارنة. ونظراً لهذه الفائدة العلاجية الكبيرة، درست الهيئة طلب الموافقة ضمن مسار المراجعة ذات الأولوية وتصنيف العلاج الاختراقي المبتكر.
“مع الموافقة على هذا النظام العلاجي القائم على إيتوفيبي، نقدم خياراً علاجياً موجهاً بالغ الأهمية يضاعف فترة البقاء دون تفاقم المرض للمرضى الذين يواجهون سرطان الثدي العدواني المتحور بجين PIK3CA.” — ليفي غاراواي، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية في شركة جينينتيك
الفحص الجيني المبكر وملف الأمان السريري للعلاج الثلاثي
وبالتزامن مع الموافقة الدوائية، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء اختبار الخزعة السائلة FoundationOne Liquid CDx كأداة تشخيصية مرافقة للكشف عن طفرات PIK3CA عبر الحمض النووي للورم المنتشر في بلازما الدم. وأكد أطباء الأورام أن إجراء الفحص الجيني المبكر فور عودة المرض يعد خطوة حاسمة لتوجيه المرضى نحو العلاج الثلاثي فوراً.
وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي رُصدت خلال التجارب نقص الكريات البيض، وارتفاع سكر الدم، والتهاب الفم، والإسهال، والإرهاق، وقد جرى التعامل معها بنجاح عبر بروتوكولات المتابعة وتعديل الجرعات. وأكدت جينينتيك أن العقار سيتوفر في الصيدليات التخصصية بالولايات المتحدة خلال الأسابيع المقبلة، بينما تتواصل المراجعات التنظيمية لدى وكالة الأدوية الأوروبية.
Frequently Asked Questions
من هم مرضى سرطان الثدي المؤهلون لتلقي نظام العلاج الجديد بعقار إيتوفيبي؟
البالغون المصابون بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لبروتين HER2 والحامل لطفرة PIK3CA ممن انتكس لديهم المرض أثناء أو بعد العلاج الهرموني المساعد.
ما مدى فعالية عقار إيتوفيبي في تجربة المرحلة الثالثة السريرية INavo120؟
نجح العلاج الثلاثي المحتوي على إيتوفيبي في مضاعفة متوسط فترة البقاء دون تفاقم المرض إلى 15.0 شهراً مقارنة بـ 7.3 شهر في مجموعة المقارنة، مع خفض خطر تفاقم الورم بنسبة 57 بالمئة.
Comments (0)
Log in to join the discussion.