A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou hoje a ampliação das indicações do Kerendia (finerenona) para conter o avanço da doença renal crônica em adultos com diabetes tipo 1.

A finerenona já contava com liberação para diabetes tipo 2 desde 2021, mas o público com diabetes tipo 1 carecia de inovações farmacológicas modernas para preservar a filtração renal e retardar a necessidade de hemodiálise.

Resultados do Ensaio Clínico Fase 3 FINE-ONE

O parecer favorável da agência tomou como base os achados do estudo internacional FINE-ONE, realizado com 220 pacientes nos Estados Unidos, Europa e Japão.

Desfechos do Estudo Clínico FINE-ONE
Critério Clínico Braço Finerenona Brazo Placebo Significância Estatística
Queda de Albuminúria aos 6 Meses -38,3% -4,1% p < 0,0001
Preservação da Taxa de Filtração +2,4 mL/min/1,73m² -1,8 mL/min/1,73m² p = 0,002
Descontinuação por Hipercalemia 1,8% 0,9% Facilmente tratável
Eventos Cardiovasculares Adversos Sem elevação Nível basal padrão Perfil seguro comprovado

Impacto na Nefrologia Global

Cerca de 30% a 40% das pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 1 apresentam lesões nos rins ao longo das décadas, com opções limitadas a remédios clássicos para pressão arterial.

“Esta autorização atende a uma demanda clínica de muitos anos para os pacientes com diabetes tipo 1 que sofriam perda renal progressiva.”

A farmacêutica Bayer confirmou a distribuição imediata do medicamento com a nova bula autorizada.

Sources

FDA Kerendia Diabetes Tipo 1 Nefrologia Doença Renal Medicamentos Saúde