Em uma conquista histórica para a pneumologia, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o uso do Dupixent (dupilumabe) como tratamento complementar de manutenção para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) inadequadamente controlada e com fenótipo eosinofílico. Desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi, o fármaco torna-se o primeiro medicamento biológico direcionado aprovado para a DPOC nos EUA.

A DPOC é a quarta principal causa de morte em escala global, marcada pelo estreitamento progressivo das vias aéreas e crises frequentes de falta de ar. Mesmo com o uso de inaladores triplos tradicionais, cerca de 300 mil pacientes nos EUA continuam apresentando exacerbações recorrentes associadas à inflamação pulmonar do tipo 2.

Resultados clínicos expressivos nos ensaios BOREAS e NOTUS

A chancela regulatória da FDA baseou-se nos resultados consistentes dos ensaios clínicos globais de Fase 3 BOREAS e NOTUS. Ambos demonstraram que a aplicação subcutânea de Dupixent a cada duas semanas promoveu uma redução estatisticamente significativa de 30% a 34% na taxa anualizada de exacerbações moderadas a severas em comparação ao placebo, com ganho substancial na função pulmonar.

O Dupixent atua como um anticorpo monoclonal humano que inibe seletivamente as cascatas de sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), citocinas-chave na mediação da resposta inflamatória tipo 2. Essa abordagem ataca a raiz do processo patológico em vez de atuar apenas como broncodilatador temporário.

“This approval represents a historic breakthrough for hundreds of thousands of COPD patients who have lived for decades without a targeted biologic medicine to manage their debilitating lung disease.”

Inovação na abordagem da inflamação pulmonar tipo 2

A nova indicação terapêutica expande substancialmente o alcance de mercado do Dupixent, que já acumula aprovações mundiais para dermatite atópica, asma grave, rinossinusite crônica e esofagite eosinofílica. Analistas de Wall Street projetam que o ingresso no tratamento da DPOC agregará bilhões de dólares às receitas anuais de ambas as farmacêuticas.

Sanofi e Regeneron informaram que o medicamento estará disponível imediatamente para prescrição médica nos Estados Unidos. Especialistas em saúde respiratória celebraram a decisão, ressaltando que a dosagem de eosinófilos sanguíneos permitirá aos médicos indicar a terapia biológica correta para o perfil exato do paciente.

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FDA Dupixent DPOC Regeneron Sanofi Biotecnologia Saúde