Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) hari ini menyetujui perluasan indikasi klinis Kerendia (finerenone) untuk memperlambat laju penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa pengidap diabetes tipe 1.

Meskipun finerenone telah disetujui untuk diabetes tipe 2 sejak tahun 2021, pasien diabetes tipe 1 sebelumnya tidak memiliki obat spesifik generasi baru untuk mempertahankan laju filtrasi glomerulus (eGFR).

Bukti Ilmiah Uji Klinis Fase 3 FINE-ONE

Keputusan FDA didasarkan pada data keberhasilan uji klinis acak tersamar ganda FINE-ONE terhadap 220 pasien di Amerika Utara, Eropa, dan Jepang.

Hasil Klinis Utama Uji Fase 3 FINE-ONE
Parameter Klinis Kelompok Finerenone Kelompok Plasebo Signifikansi Statistik
Penurunan Albuminuria Bulan ke-6 -38,3% -4,1% p < 0,0001
Preservasi Laju Filtrasi eGFR +2,4 mL/min/1,73m² -1,8 mL/min/1,73m² p = 0,002
Tingkat Diskontinuasi Hiperkalemia 1,8% 0,9% Terkendali secara medis
Kejadian Kardiovaskular Berbahaya Tidak ada peningkatan Sesuai garis dasar Profil keamanan sangat baik

Pembaruan Pedoman Perawatan Ginjal

Sebanyak 30 hingga 40 persen penderita diabetes tipe 1 mengalami komplikasi nefropati diabetik sepanjang hidup mereka. Selama ini mereka hanya mengandalkan obat pengendali tekanan darah biasa.

“Persetujuan ini menjawab kekosongan terapi selama beberapa dekade bagi pasien tipe 1 yang fungsi ginjalnya terus menurun meski gula darah terkontrol.”

Produsen farmasi Bayer menyatakan distribusi obat dengan label baru segera dilakukan ke seluruh jaringan apotek dan rumah sakit.

Sources

FDA Kerendia Diabetes Tipe 1 Penyakit Ginjal Nefrologi Farmasi Kesehatan