L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a officiellement approuvé le test Alinity m MPXV dans le cadre de sa procédure de liste d'utilisation d'urgence (EUL), fournissant ainsi le premier dispositif de diagnostic in vitro validé à l'échelle internationale pour faire face à la flambée de mpox. Mis au point par Abbott Molecular, ce test PCR en temps réel permet de détecter avec une grande sensibilité l'ADN du virus de la variole simienne à partir d'écouvillons de lésions cutanées.
Cette homologation intervient à une période critique où plusieurs pays africains, en premier lieu la République démocratique du Congo et les États voisins, font face à une propagation accrue du nouveau variant clade Ib. Les autorités de santé publique rappelaient régulièrement que les capacités limitées d'analyse freinaient le suivi clinique, le traçage des contacts et la vaccination ciblée.
Homologation d'urgence pour renforcer le dépistage en Afrique
La procédure d'inscription d'urgence de l'OMS permet d'évaluer de manière rigoureuse la qualité, la sécurité et les performances analytiques des produits de santé afin d'en accélérer l'approvisionnement durant les urgences sanitaires mondiales. Les évaluations cliniques du test Alinity m ont démontré une excellente sensibilité et spécificité, permettant aux laboratoires de référence de traiter d'importantes séries d'échantillons.
D'après les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC), moins de quarante pour cent des cas suspects recensés dans la région bénéficiaient d'une confirmation de laboratoire en raison de pénuries chroniques de réactifs. L'arrivée d'une solution commerciale normée permettra de combler cette lacune d'évaluation.
“Cette première inscription d'urgence d'un test diagnostique du mpox marque une étape capitale pour accroître les capacités de dépistage dans les pays affectés où une confirmation rapide sauve des vies.” — Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments
Spécificités techniques et stratégie de réponse mondiale
L'OMS a précisé qu'elle poursuit l'examen technique d'autres dossiers d'in vitro diagnostic déposés par plusieurs laboratoires internationaux afin de diversifier l'offre et d'abaisser les coûts pour les pays à faibles ressources. Des partenaires de premier plan comme Unitaid et le Fonds mondial travaillent à faciliter les acquisitions et le déploiement sur le terrain.
Les professionnels de santé ont souligné que le renforcement des capacités biologiques, associé aux campagnes de vaccination et à la sensibilisation des communautés, est indispensable pour rompre les chaînes de transmission. Ce nouvel outil diagnostique offre aux soignants de terrain l'assurance nécessaire pour isoler les patients et freiner l'épidémie.
Frequently Asked Questions
En quoi consiste le test Alinity m MPXV homologué par l'OMS ?
Il s'agit d'un test PCR en temps réel fabriqué par Abbott Molecular qui détecte avec précision l'ADN du virus mpox sur des prélèvements cutanés.
Quel est l'impact de cette homologation d'urgence pour le continent africain ?
Elle met à disposition des pays touchés un premier test standardisé mondialement pour démultiplier le nombre de cas confirmés rapidement.
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