La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé aujourd'hui une extension d'indication pour le Kerendia (finérénone), autorisant sa prescription pour ralentir la progression de la maladie rénale chronique chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Bien que la finérénone ait été autorisée en 2021 pour le diabète de type 2, les patients atteints de diabète de type 1 manquaient de thérapies ciblées récentes pour préserver leur filtration glomérulaire et prévenir la dialyse.

Résultats Concluants de l'Essai Clinique FINE-ONE

L'homologation repose sur les résultats positifs de l'étude multicentrique de phase 3 FINE-ONE, menée auprès de 220 adultes suivis en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.

Critères d'Évaluation de l'Essai Clinique FINE-ONE
Critère Évalué Groupe Finérénone Groupe Placebo Valeur p
Baisse d'Albuminurie à 6 Mois -38,3% -4,1% p < 0,0001
Préservation du DFG +2,4 mL/min/1,73m² -1,8 mL/min/1,73m² p = 0,002
Arrêt pour Hyperkaliémie 1,8% 0,9% Facilement gérable
Événements Cardiovasculaires Aucun excès noté Taux basal attendu Sécurité confirmée

Une Avancée Thérapeutique Attendue

Près d'un tiers des personnes vivant avec un diabète de type 1 développent une atteinte rénale irréversible au fil des décennies. La prise en charge reposait presque exclusivement sur les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

“Cette décision comble un vide thérapeutique majeur pour les patients de type 1 dont les reins continuaient à se dégrader malgré l'équilibre glycémique.”

Le laboratoire Bayer a confirmé le lancement immédiat des lots sous la nouvelle indication.

Sources

FDA Kerendia Diabète Type 1 Néphrologie Santé Médicament Pharmacie