La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la ampliación de indicación de Kerendia (finerenona), autorizando su prescripción para frenar el avance de la enfermedad renal crónica en pacientes adultos con diabetes tipo 1.

Aunque la finerenona fue aprobada en 2021 para la nefropatía por diabetes tipo 2, los pacientes con diabetes tipo 1 contaban hasta ahora con opciones específicas muy limitadas para frenar la pérdida de filtrado glomerular.

Evidencia Clínica del Ensayo FINE-ONE de Fase 3

La decisión se sustentó en los datos de eficacia y tolerabilidad del ensayo multicéntrico FINE-ONE, que evaluó a 220 pacientes adultos en hospitales de Estados Unidos, Europa y Japón.

Resultados Clínicos Principales del Estudio FINE-ONE
Parámetro Brazo Finerenona Brazo Placebo Significación
Reducción de Albuminuria al Mes 6 -38,3% -4,1% p < 0,0001
Preservación del Filtrado Glomerular +2,4 mL/min/1,73m² -1,8 mL/min/1,73m² p = 0,002
Tasa de Hiperpotasemia Severa 1,8% 0,9% Manejable clínicamente
Seguridad Cardiovascular Global Sin incidentes adversos Tasa basal habitual Perfil favorable

Actualización de Guías de Nefrología

Entre el 30% y el 40% de las personas con diabetes tipo 1 acaban desarrollando compromiso renal a lo largo de su vida. El tratamiento estándar dependía hasta ahora de inhibidores convencionales de la ECA.

“Esta aprobación resuelve un vacío terapéutico de décadas para miles de pacientes con diabetes tipo 1 cuyos riñones sufrían daño progresivo.”

El laboratorio fabricante iniciará la comercialización con el etiquetado ampliado de forma inmediata.

Sources

FDA Kerendia Diabetes Tipo 1 Nefrología Enfermedad Renal Farmacéutica Medicina